[Gestión de calidad] Programa

Gestión de calidad - 2011


Programa Analítico

1- Conceptos básicos de calidad, su evolución. Calidad total. Significado de calidad según Juran. Calidad total, resultado de la implementación del Control de Calidad Total. Costos de la calidad. Ciclo generador de calidad, ciclo de Deming.

2- Organización Internacional de Normalización. Organización y funcionamiento de la institución ISO. Familia de normas ISO 9000. Principios de Gestión de Calidad de la normas ISO 9000:2005.

3- Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos. Objeto y campo de aplicación. Sistema de gestión de la calidad, documentación, Responsabilidad de la Dirección. Medición, análisis y mejora. Gestión de los Recursos. Realización del Producto. Implementación de auditorias, certificación de normas ISO 9001.

4- Normas de calidad en la alimentación. Seguridad Alimentaria. Su desarrollo, codex alimentarius, los principios generales del codex de higiene de los alimentos, Definiciones, Cadena alimentaria. Sistema HACCP, principios, peligros, puntos críticos de control, sistema de vigilancia, corrección y verificación. Implementación de HACCP.

5- Desarrollo de normas sobre seguridad alimentaria Implementación global de HACCP. Visión integral de norma de calidad para seguridad alimentaria familia de norma ISO 22000, elementos claves, estructura de la norma ISO 22000. requisitos.

6- Normas GMP, historia y evolución de la seguridad en los medicamentos. Buenas Prácticas de Manufactura para la industria farmacéutica. Objetivos, bibliografía
Disposición ANMAT 2819/2004, normas e instituciones regulatorias en Argentina, USA y Europa. Generalidad y definiciones dentro de normas GMP.

7- GMP: Personal. Entrenamiento del personal. Higiene personal. Edificios e instalaciones. Áreas auxiliares, de producción, de control, sala limpia concepto requisitos, calidades según regulatoria en argentina. Calidad de aires y contaminación. Área de control de calidad. Equipamiento. Materiales, sustancias y materiales de referencia.
Documentación. Procedimientos operativos normalizados (PON) y registros

8- GMP: Elementos de Calidad en la industria de medicamentos, gestión de la calidad.
Laboratorio de control de calidad, aseguramiento de la calidad. Desvío y control de desvíos. Control recambios, reclamos, retiro de productos. Autoinspección y auditorias de calidad.

9- Validación en GMP Buenas Prácticas de Manufactura: Validación. Planificación. Calificación del diseño, calificación de la instalación, calificación de la operación, calificación de la producción. Validación de procesos, prospectiva, concurrente, retrospectiva. Validación de la limpieza. Revalidación.

10- Genéricos y biosimilares. Definiciones similitudes y diferencia regulatorias para medicamentos biosimilares y genéricos. Desarrollo de medicamentos similares en el mundo.

11- Buenas prácticas clínicas, Resolución del Ministerio de Salud PUBLICA 1490/2007 “Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos. Etapas del Desarrollo de un Medicamento, investigación y desarrollo, preclínica y clínicas, registro y lanzamiento de medicamentos, farmacovigilancia, escalado y manufactura de lotes
pilotos y de producción, estudios de estabilidad.

12- PRINCIPIOS de buenas prácticas clínicas, Comité de ética en investigación clínica, consentimiento informado, responsabilidades del investigador, responsabilidades del patrocinador, protocolo de ensayo clínico.

Buenas!! Alguién que la haya cursado??... que tal ésta materia, muy pesada, llevadera...referencias ???
desde ya graciaaaaas

La materia es fácil, sus contenidos no son complejos, pero sí densos. El profe la lleva dentro de todo bien. Los parciales no son difíciles, es más el profe te dice qué cosas pueden entrar y cuáles toma sí o sí, no toma otra cosa. Realmente es para levantar promedio.

gracias por la info!! seguro la curso este cuatri

Te piden alguna materia para cursarla?? Gracias!

No hay conocimientos previos de ninguna materia necesarios para cursarla, por no decir correlativas :p
Yo la hice con BioySoc solamente del superior

Estaba convencida de cursarla, hasta que vi que solamente da 4 creditos! como puede ser si tiene la misma carga horaria que algunas que dan 10? como etica, formulacion, impacto ambiental (alguna vez se dio esta materia?)??

Cuántos créditos da esta materia? 4? porque leí en la oferta 2do cuatri 2013 que está y pusieron 10créditos, pero me parecio mucho